International Tale on Gene Patents - between Medical and Legal Uncertainties / Cuento internacional sobre patentes genéticas: entre la incertidumbre médica y jurídica

This work is inspired by the international litigation chronicle of Myriad Genetics that remains of topical importance in the judicial and academic discourse regardless of the time that passed since. It discusses approaches of various jurisdictions to the problem of gene patenting as well as patenting of geneticdiagnostic testing. The article takes under scrutiny the judgments rendered in the U.S., Australia as well as the decisions by the European Patent Office and placesthem into interdisciplinary background of genetic science. The issue is significant, both theoretically and practically. Notwithstanding the expiration of patents that constituted the subject matter of the Myriad’s various lawsuits, the problem still remains currently relevant. Firstly, because the judgments in individual cases did not answer all the questions, but – in some way – only prepared a path for future decisions. Secondly, it is on account of new scientific breakthroughs in the area of human genetics. Consequently, the domain of genetic diagnostics is under continuous development and in the future may continue to reveal new scientific discoveries and (possibly) inventions. The lack of uniform and transparent rules in this field, and well-defined boundaries for potential monopolies constantly brings not only uncertainty for medical practitioners and scientists, but also real disadvantagesfor the patients. (AU)

Esta obra se inspira en la crónica del litigio internacional de Myriad Genetics, que sigue siendo de actualidad en el discurso judicial y académico a pesar del tiempotranscurrido desde entonces. En él se examinan los enfoques de diversas jurisdicciones sobre el problema de las patentes de genes, así como de las patentes de pruebas de diagnóstico genético. El artículo examina las sentencias dictadas en Estados Unidos y Australia, así como las decisiones de la Oficina Europea de Patentes, y las sitúa en el contexto interdisciplinario de la ciencia genética. La cuestión es importante, tanto desde el punto de vista teórico como práctico. A pesar de la expiración de las patentes que constituyeron el objeto de los diversos pleitos de Myriad, el problema siguesiendo de actualidad. En primer lugar, porque las sentencias dictadas en los casos individuales no respondieron a todas las preguntas, sino que –en cierto modo– sólo prepararon el camino para futuras decisiones. En segundo lugar, debido a los nuevosavances científicos en el ámbito de la genética humana. En consecuencia, el ámbito del diagnóstico genético está en continuo desarrollo y en el futuro puede seguirrevelando nuevos descubrimientos científicos y (posiblemente) invenciones. La falta de normas uniformes y transparentes en este ámbito y de límites bien definidos para los monopolios potenciales no sólo genera constantemente incertidumbre para losmédicos y científicos, sino también desventajas reales para los pacientes. (AU)

Bioética / Bioethics

Bioética. El título de una obra dedicada a temas centrales y estructurantes de una bioética plural y secular, pero también dedicada a una práctica profesional en consonancia con los valores universales de la medicina y de la sociedad. De hecho, los médicos nunca se han enfrentado a dilemas tan profundos en su práctica diaria, dado que los valores tradicionales y atemporales de la ética hipocrática, aunque absolutamente necesarios, son hoy insuficientes para una medicina moderna y atenta al devenir plural de la humanidad. Aspectos divisivos, como la neoeugenesia, la mejora cognitiva, el testamento vital, la biología sintética, la inteligencia artificial, la criogenia de las personas o incluso la selección de embriones evocan algunas de las cuestiones éticas más complejas de las sociedades contemporáneas, por lo que la definición de reglas claras de conducta aparece como un imperativo insuperable. Sin embargo, la importancia de la reflexión ética no solo se encuentra en estos problemas divisivos de la biomedicina contemporánea. Aspectos más tradicionales, pero no menos relevantes, como el secreto médico, el consentimiento informado o la integridad profesional, asumen hoy, más que nunca, una importancia crucial en una sociedad global, fuertemente tecnológica, pero profundamente deshumanizada. Son el garante de que la medicina, tanto ayer como mañana, siempre será considerada una profesión digna y respetable, un arte y una ciencia.

Genética, Genómica y COVID-19: implicaciones éticas / Genetics, Genomic and COVID-19: ethical implications

Introducción: La genética y la genómica contribuyen al desarrollo de enfoques personalizados y más efectivos para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas. Durante la actual pandemia se realizan estudios genómicos a pacientes con COVID-19 o expuestos no afectados, para delinear los factores del huésped asociados con la variabilidad en la susceptibilidad, la infectividad y gravedad de la enfermedad. Objetivo: Describir las implicaciones éticas de la genética y genómica en la práctica clínica y la salud pública durante la pandemia de la COVID-19. Métodos: Se consultan las bases bibliográficas de PubMed/Medline y Google académico. Se describen las implicaciones éticas, beneficios y perjuicios relacionados con los estudios genéticos y genómicos, en la práctica clínica y la salud pública en la COVID-19. Conclusiones: Los estudios genéticos y genómicos desarrollados durante la pandemia de COVID-19 representan un logro de la coordinación y cooperación global(AU)

Introduction: Genetics and Genomic contribute to the development of personalized approaches and more effective for prevention and treatment of infectious diseases. During the current pandemics, genomic studies have been performed to patients with COVID-19 or expossed, non affected, to trace the factors of the associated host with the variability in the susceptibility, the infectivity and critical condition of the disease. Objective: To describe the ethical implications genetics and genomic in the clinical practice and public health during COVID-19 pandemic. Methods: Bibliographic bases such as PubMed/Medline and Google Scholar were consulted. The ethical implications, benefits and damages related to the genetics and genomic studies are described, in the clinical practice and public health in COVID-19. Conclusions: The genetics and genomic studies developed during COVID-19 pandemic represent an achievement of the global coordination and cooperation (AU)

Direct-to-Consumer Genetic Testing: Value and Risk.

Although the explosive growth of direct-to-consumer (DTC) genetic testing has moderated, a substantial number of patients are choosing to undergo genetic testing outside the purview of their regular healthcare providers. Further, many industry leaders have been expanding reports to cover many more genes, as well as partnering with employers and others to expand access. This review addresses continuing concerns about DTC genetic testing quality, psychosocial impact, integration with medical practice, effects on the healthcare system, and privacy, as well as emerging concerns about third-party interpretation services and non-health-related uses such as investigative genetic genealogy. It concludes with an examination of two possible futures for DTC genetic testing: merger with traditional modes of healthcare delivery or continuation as a parallel system for patient-driven generation of health-relevant information. Each possibility is associated with distinctive questions related to value and risk.

Introducing "Precision Health Promotion": The Convergence of Genomics, Health Education, and Lived Experience.

The prospect that modifying just one mutated letter in a genomic sequence could save millions of lives has spawned a growing discipline called personalized medicine (PM). Where PM focuses on bringing greater precision to individual treatments, the genetics revolution also invites questions about how genetics testing and genetics reference panels can be applied in a public health context. Some voice concerns that the growth of PM will shift us back to an emphasis on the medical model for health advancement with undue focus and investment on individual rather than societal solutions. This editorial introduces precision health promotion and defines it as "the personalized design of lived experiences that foster improved health and well-being for individuals within the context of their families, organizations and communities."

Knowledge development, technology and questions of nursing ethics.

This article explores emerging ethical questions that result from knowledge development in a complex, technological age. Nursing practice is at a critical ideological and ethical precipice where decision-making is enhanced and burdened by new ways of knowing that include artificial intelligence, algorithms, Big Data, genetics and genomics, neuroscience, and technological innovation. On the positive side is the new understanding provided by large data sets; the quick and efficient reduction of data into useable pieces; the replacement of redundant human tasks by machines, error reduction, pattern recognition, and so forth. However, these innovations require skepticism and critique from a profession whose mission is to care for and protect patients. The promise of technology and the new biological sciences to radically and positively transform healthcare may seem compelling when couched in terms of safety, efficiency, and effectiveness but their role in the provision of ethical nursing care remains uncertain. Given the profound moral and clinical implications of how today's knowledge is developed and utilized, it is time to reconsider the relationship between ethics and knowledge development in this new uncharted area.

Epidemiología, prevención, diagnóstico y tratamiento de la infertilidad / Infertility: Epidemiology, prevention, diagnosis and treatment

Introducción: La infertilidad afecta entre 15 y 20 (percent) de parejas en edad fértil. Una de cada seis parejas no logra alcanzar el completo estado de bienestar físico, mental y social. Es un problema común y experimenta un incremento en su prevalencia.Objetivo: Sistematizar información actualizada sobre la epidemiología, prevención, diagnóstico y tratamiento de la infertilidad.Métodos: Se realizó una búsqueda en los idiomas español e inglés, mediante el uso en línea de recursos de las bases de datos consultadas: PubMed-Medline,LILACS, LIS y Google Académico.Análisis y síntesis de la información: El estudio de la pareja infértil se enfoca considerando diferentes factores causales: ovulatorio, utero-tubárico-peritoneal, migración espermática, factor masculino, inmunológicos y genéticos. Cerca de 40(Percent) de todas las parejas infértiles presentan una combinación de factores y aproximadamente en el 10(Percent) no se identifica una alteración que permita realizar un diagnóstico. En 55(Percent) de las parejas existe un único factor como causa de la infertilidad.Conclusiones: Las infecciones de transmisión sexual, complicaciones del aborto, obesidad y hábitos tóxicos, son causas de infertilidad prevenibles mediante promoción de conductas saludables. Avances recientes en los campos de la genética y la inmunología abren nuevas posibilidades para la atención de la infertilidad de causa inexplicada. El tratamiento de la infertilidad con frecuencia requiere el uso de técnicas de reproducción asistida complejas, costosas y no siempre eficaces; el empleo de modelos de predicción de éxito del tratamiento mejora su efectividad. En Cuba existen servicios regionalizados, de acceso universal, con tecnología de avanzada para la atención integral de la infertilidad…(AU)

LeRoy Walters's Legacy of Bioethics in Genetics and Biotechnology Policy.

LeRoy Walters was at the center of public debate about emerging biological technologies, even as "biotechnology" began to take root. He chaired advisory panels on human gene therapy, the human genome project, and patenting DNA for the congressional Office of Technology Assessment. He chaired the subcommittee on Human Gene Therapy for NIH's Recombinant DNA Advisory Committee. He was also a regular advisor to Congress, the executive branch, and academics concerned about policy governing emerging biotechnologies. In large part due to Prof. Walters, the Kennedy Institute of Ethics was one of the primary sources of talent in bioethics, including staff who populated policy and science agencies dealing with reproductive and genetic technologies, such as NIH and OTA. His legacy lies not only in his writings, but in those people, documents, and discussions that guided biotechnology policy in the United States for three decades.

What Should a Psychiatrist Know About Genetics? Review and Recommendations From the Residency Education Committee of the International Society of Psychiatric Genetics.

The International Society of Psychiatric Genetics (ISPG) created a Residency Education Committee with the purpose of identifying key genetic knowledge that should be taught in psychiatric training programs. Thirteen committee members were appointed by the ISPG Board of Directors, based on varied training, expertise, gender, and national origin. The Committee has met quarterly for the past 2 years, with periodic reports to the Board and to the members of the Society. The information summarized includes the existing literature in the field of psychiatric genetics and the output of ongoing large genomics consortia. An outline of clinically relevant areas of genetic knowledge was developed, circulated, and approved. This document was expanded and annotated with appropriate references, and the manuscript was developed. Specific information regarding the contribution of common and rare genetic variants to major psychiatric disorders and treatment response is now available. Current challenges include the following: (1) Genetic testing is recommended in the evaluation of autism and intellectual disability, but its use is limited in current clinical practice. (2) Commercial pharmacogenomic testing is widely available, but its utility has not yet been clearly established. (3) Other methods, such as whole exome and whole genome sequencing, will soon be clinically applicable. The need for informed genetic counseling in psychiatry is greater than ever before, knowledge in the field is rapidly growing, and genetic education should become an integral part of psychiatric training.

El papel de las ciencias empíricas en el derecho: el estatus del embrión humano / The role of empirical sciences in the law: the status of the human embryo / El paper de les ciències empíriques en el dret: l'estatus de l'embrió humà

Se analizan dos sentencias Ajudiciales antagónicas en relación con el estatus jurídico del embrión humano: el fallo "Portal de Belén", de la Corte Suprema de Justicia de la Argentina, y "Artavia Murillo", de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Mi propósito es mostrar que, a pesar de sostener posiciones contrarias, ambas sentencias cometen el mismo tipo de error conceptual: justificar su tesis acerca del estatus del embrión humano en consideraciones biológicas acerca del desarrollo embrionario. Detectar este tipo de falencia argumentativa puede ser útil para el análisis de muchas decisiones judiciales sobre temas bioéticos

In this paper, I consider two opposite judicial decisions concerning the legal status of the human embryo: "Portal de Belén" by the Argentine Supreme Court, and "Artavia Murillo" by the Inter-American Court of Human Rights. My purpose is to show that, although both decisions defend opposite positions, they commit the same kind of mistake. Both seek to ground a position about the legal status of the human embryo on biological considerations on embryo development. Highlighting this kind of argumentative failure can be useful for the analysis of judicial decisions with bioethical import

S'analitzen dues sentències judicials antagòniques en relació amb l'estatus jurídic de l'embrió humà: la sentència "Portal de Belém", de la Cort Suprema de Justícia de l'Argentina, i la sentència "Artavia Murillo", de la Cort Interamericana de Drets Humans. El meu propòsit és mostrar que, malgrat sostenir posicions contràries, ambdues sentències cometen el mateix tipus d'error conceptual: basar la seva tesi sobre l'estatus de l'embrió humà en consideracions biològiques sobre el desenvolupament embrionari. Detectar aquest tipus de fal·làcia argumentativa pot ser útil per a l'anàlisi de moltes decisions judicials sobre temes bioètics

Somatic individuality in context, a comparative case study.

Scholars have challenged the totalizing nature of the "geneticization thesis," arguing that its brushstrokes are too broad to capture the complicated nature of the new genetics. One such challenge has come from Nikolas Rose's argument that genetic medicine is governed by a new biopolitics in which patients understand themselves as "somatic individuals" who treat their bodies as an "ethical substance" to be worked on in order to secure a healthier future. I argue that Rose's argument, while compelling, paints the new genetics in equally broad brushstrokes and that in order for a concept like somatic individuality to become useful, we must study its manifestation across different communities of at-risk individuals. I undertake such a study by analyzing discourse use in two online biosocial communities, showing how the decision-making situations specific to each affect representations of somatic individuality, often creating opportunities for the rhetorical repurposing of older discourses of genetic determinism.

Medicina e direito: responsabilidade civil, judicialização da saúde, sigilo professional, genética, violência contra a mulher e dignidade na morte. Reflexões e conferências do VII Congresso Brasileiro de Direito Médico, Brasília (DF), 3 e 4 de agosto de 2016 / Medicine and law: civil liability, judicialization of health, professional secrecy, genetics, violence against women and dignity in death. Reflections and conferences of the VII Brazilian Congress of Medical Law, Brasília (DF), August 3 and 4, 2016

Nos dias 2 e 3 de dezembro de 2010, o Conselho Federal de Medicina (CFM) deu início a um projeto exitoso, com foco no aperfeiçoamento da Medicina e do Direito, dois campos de atuação com raízes na Idade Medieval e um mesmo caráter humanístico e humanitário impresso em suas práticas e aprendizados. Assim, com a realização do seu I Congresso Brasileiro de Direito Médico, o CFM passou a estimular a maior interação entre médicos, advogados e juristas, além de especialistas em ética e bioética, que em cada encontro se dedicam a temas de inquestionável relevância para a sociedade. Em 2017, com a realização da sua VII edição, o Congresso Brasileiro de Direito Médico consolidou seu espaço na agenda de eventos nacionais voltados para essas áreas. Não por acaso, esses encontros têm atraído centenas de participantes com a oportunidade de assistirem exposições e debates, que certamente contribuíram para o seu aperfeiçoamento profissional e pessoal. Os textos resultantes do VII Congresso Brasileiro de Direito Médico, ocorrido em 3 e 4 de agosto de 2017, que compõem este volume, permitirão uma maior compreensão dos desafios que se apresentam para o pleno exercício do Direito e da Medicina, no contexto de mudanças das relações em sociedade e das normas éticas e legais.

Pentalogía de Cantrell / Pentalogy of Cantrell

La pentalogía de Cantrell es un raro espectro de malformaciones congénitas que consiste en cinco defectos: defecto de la línea media de la pared abdominal supraumbilical, defecto de la parte inferior del esternón, agenesia de la porción anterior del diafragma con ausencia de la porción diafragmática del pericardio y uno o varios defectos congénitos intracardíacos; sin embargo, los signos distintivos del síndrome son: onfalocele asociado con ectopia cordis. Es un trastorno con baja frecuencia general, con una incidencia estimada de 5,5-7,9 por millón de nacidos vivos. En Cuba, desde 1985 en que comenzó el Registro Cubano de Malformaciones Congénitas, solo aparecen inscriptos 10 casos y solo dos han sido descritos en la literatura.Objetivo: Describir las características clínicas de un caso con una de las formas incompletas de la pentalogía de Cantrel.Presentación de caso: Mujer de 39 años atendida en la consulta de Genética del Centro Provincial de Genética de Mayabeque como parte del seguimiento establecido en la metodología del Programa de Diagnóstico, Manejo y Prevención de Enfermedades Genéticas y Defectos Congénitos. Luego de realizar los exámenes correspondientes se le diagnostica al feto una de las formas incompletas de pentalogía de Cantrell (ectopia cordis, gastrosquisis y onfalocele).Conclusiones: Se consideró conveniente la divulgación de este caso dada la baja frecuencia del trastorno y por ser el primero diagnosticado en la provincia Mayabeque...(AU)

Abordaje genético y epidemiológico de la población hipertensaen un consultorio médico de atención primaria en La Habana, Cuba / Genetic and epidemiological approach of the hypertensive population in a primary health care office in Havana, Cuba

La hipertensión, enfermedad multifactorial, es un importante problema de saluda nivel mundial por su alta prevalencia y su relación con las principales causas de muerte y discapacidad. La epidemiología y la genética promueven acciones individuales y poblacionales evaluando el efecto de los determinantes genéticos y su interacción con el ambiente.Determinar la influencia de los factores genéticos y ambientales en la aparición de la hipertensión arterial.Se realizó un estudio combinado: observacional descriptivo transversal para elestudio de las variables biodemográficas y, para identificar los factores de riesgo, un diseño clásico de casos y controles (observacional analítico, longitudinal retrospectivo) tomando la…(AU)

Big Data in Genomics: ethical challenges and risks / 'Big Data' en genómica: retos y riesgos éticos / 'Big Data' en genòmica: reptes i riscos ètics

Genomic information is a class of Big Data in expanding use thanks to technological developments. Here, we review three categories of ethical risks and challenges associated with genomic information: privacy issues, the management of incidental findings, and challenges in data storage and sharing. First, we need to implement strong mechanisms to protect privacy, but genomic data faces specific risks and we need to acknowledge the possibility of re-identification. Proper usage of genomic information has to be regulated, including recommendations on incidental finding management. Also, clear policies for data sharing and explicit efforts to promote central repositories of genomic data should be established. However, technology and new applications of genetic information will develop fast and we should anticipate potential new risks

La información genómica es un tipo de 'Big Data' de uso creciente debido a mejoras tecnológicas. En este trabajo, revisamos tres grupos de retos y riesgos éticos asociados con esta información: riesgos de privacidad, gestión de los hallazgos incidentales y retos en el almacenamiento y compartición de datos. En primer lugar, debemos establecer mecanismos sólidos para proteger la privacidad, pero los datos genómicos presentan riesgos específicos y debemos admitir la posibilidad de reidentificación. Hay que regular el uso adecuado de la información genómica incluyendo recomendaciones para la gestión de los hallazgos incidentales. También hay que establecer políticas claras para compartir datos y fomentar el uso de repositorios de datos genómicos. No obstante, debemos esperar desarrollos rápidos en la tecnología y nuevas aplicaciones de la información genética, y debemos anticiparnos a los futuros riesgos potenciales

La informació genòmica és un tipus de 'Big Data' d’ús creixent a causa de millores tecnològiques. En aquest treball, revisem tres grups de reptes i riscos ètics associats amb aquesta informació: riscos de privadesa, gestió de les troballes incidentals i reptes en l'emmagatzematge i compartició de dades. En primer lloc, hem d’establir mecanismes sòlids per protegir la privadesa, però les dades genòmiques presenten riscos específics i hem d'admetre la possibilitat de reidentificació. Cal regular l'ús adequat de la informació genòmica incloent-hi recomanacions per a la gestió de les troballes incidentals. També cal establir polítiques clares per compartir dades i fomentar l'ús de repositoris de dades genòmiques. No obstant això, hem d'esperar desenvolupaments ràpids a la tecnologia i noves aplicacions de la informació genètica, i hem d'anticipar-nos als riscos potencials futurs

Direito ao patrimônio genético como direito transindividual: considerações sobre o caso Sangue Yanomami / Derecho al patrimonio genético como derecho transindividual: consideraciones sobre la controversia de la sangre Yanomami / Dret al patrimoni genètic com a dret transindividual: consideracions sobre la controvèrsia de la sang Yanomami / Right to Genetic Heritage as Transindividual Right: considerations about the Yanomami Blood Controversy

O presente artigo revisita a controvérsia sobre o Sangue Yanomami, no qual uma aldeia do povo yanomami exigiu a repatriação de amostras de sangue indígena coletada por pesquisadores estrangeiros nos anos 1960, quando eles estiveram na floresta amazônica. Ela é apresentada como um leading case no processo de reconhecimento tanto do direito individual à identidade genética (direito ao genoma) como do direito transindividual ao patrimônio genético da Humanidade (direito do genoma). O caso é relevante, dentre outros, porque permite que se compreenda a postulação dos yanomamis a partir (I) do direito ao genoma exercido coletivamente por uma comunidade e (II) do direito difuso que têm a Humanidade em exigir respeito ao material genético que possua um valor cultural (imaterial) específico (não científico) para aquela comunidade

Este artículo retoma la controversia de la Sangre Yanomami, en que una aldea yanomami exigió la repatriación de las muestras de sangre indígena recolectadas por investigadores extranjeros en la jungla amazónica en los años ’60. Se muestra como un caso destacado en el proceso de reconocimiento de dos derechos: a la identidad genética (derecho al genoma) y el derecho transindividual al patrimonio genético de la Humanidad (derecho genómico). Este caso es relevante, entre otros, porque permite entender la demanda yanomami del (I) derecho a genoma, ejercido colectivamente por la comunidad, y (II) el derecho de la Humanidad a exigir respeto por su material genético en virtud de sus valores culturales específicos (inmateriales) para la comunidad

Aquest article reprèn la controvèrsia de la Sang Yanomami, en la qual un poblat yanomami va exigir la repatriació de les mostres de sang indígenes recol·lectades per investigadors estrangers a la jungla amazònica en els anys ’60. Es tracta d’un cas remarcable en el procés de reconeixement de dos drets: el dret a la identitat genètica (dret al genoma) i el dret transindividual al patrimoni genètic de la humanitat (dret genòmic). Aquest cas és rellevant, entre d’altres coses, perquè permet entendre la demanda yanomami del (I) dret a genoma, exercit col·lectivament per la comunitat, i (II) el dret de la humanitat a exigir respecte pel seu material genètic en virtut dels seus valors culturals específics (immaterials) per la comunitat

This paper revisits the Yanomami Blood Controversy, in which a yanomami village demanded repatriation of indigenous blood samples collected by foreign researchers in ‘60s when they were in Amazon jungle. It is shown as a leading case in the process of recognition both individual right to genetic identity (right to genome) as well as transindividual right to genetic patrimony of Humanity (genome law). This case is relevant, among others, because it allows one to understand the yanomami demand from (I) right to genome collectivelly exercised by the community and (II) Humanity's right to demand respect to genetic material for its specific cultural values (immaterial) for that community

Direitos Humanos, patrimônio genético e dados genéticos humanos: crítica à doutrina dos dados genéticos como interesse difuso / Human Rights, genetic heritage and human genetic data: a critical analysis to the doctrine of genetic data as diffuse interest

A proteção jurídica dos dados genéticos é tema fundamental para a reconstrução da teoria dos direitos humanos e dos direitos de personalidade no Estado Democrático de Direito. Os dados genéticos são expressões biológicas da personalidade humana. Logo, não é difícil relacioná-los aos direitos humanos. Mas quem são seus titulares? A tutela destes se dá em razão do «interesse difuso»? Metodologicamente, utilizou-se do modo teórico documental perfazendo uma revisão da literatura concernente ao tema e uma análise investigativa e reflexiva de caráter hermenêutico. Partindo da tensão já demonstrada por Habermas entre faticidade e validade, o discurso dos interesses difusos é esvaziado de validade, porquanto são vinculados a meros fatos, isto é, sua proteção jurídica decorreria da relevância social. O interesse fático, desvinculado da validade normativa do sistema jurídico, preocupa e os direitos humanos, revisitados como direitos subjetivos em uma concepção mais consentânea com a democracia, poderiam lançar o novo caminho para a validade pretendida. As normas jurídicas que contêm interesses aparentemente públicos não podem negligenciar o sistema de direitos humanos. Da mesma forma, normas que contêm interesses aparentemente privados não podem descuidar do entorno social em que se faz contextualizado. Há interdependência entre interesse público e interesse privado, posto que aquele nada mais é do que o resultado dos vários interesses privados. No campo da Moral e do discurso de justificação, a axiologia não pode conceber uma valorização «a priori» do interesse público sobre o interesse privado. No entanto, no discurso de aplicação tal consideração não se faz presente. Não são os dados genéticos interesses difusos. Em verdade, não há espaço para esse discurso na aplicação jurídica. A consideração da juridicidade dos interesses pressupõe a generalização de valores a um número indeterminado de pessoas (universalidade) somada a um aspecto de eficácia, que somente os direitos humanos podem garantir

The legal protection of genetic data is a key area for the reconstruction of the human rights theory in a democratic state. Genetic data may be considered biological expressions of human personalities. Thus, it is not difficult to relate them with human rights. However, ownership of these data has been a polemic issue in past years. Is the protection of genetic data truly based on the «diffuse interest»? The aim of this study was to review the subject from a theoretic-documental perspective, as well as to present an investigative and reflective analysis of hermeneutical character. Based on the tension between facticity and validity, already debated by Habermas, the current discourse of diffuse interests lacks validation and relies on facts, thus, based on its social relevance. The detachment from a normative validation by the legal system is concerning. If we revise the human rights under a more democratic perspective, it would be possible to achieve an effective legal validation of genetic data. The legal parameters that include public interests must not neglect the human rights system. Similarly, rules that contain a seemingly private interest must not ignore the social environment in which it is contextualized. Public and private interests are interdependent. Under a moral perspective, axiology may not value «a priori» the public over the private interest. However, such consideration is challenging. Currently, the genetic data is not diffuse. In fact, currently, there is no room for debates on its legal implementation. The legality of interests presupposes a generalization of values to an undetermined number of people (universality). Only with the aid of human rights may we achieve this legal foundation in an efficient manner

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